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食药监局推进药品GMP全面实施调查分析
发布时间:2016-09-29

食药监局推进药品GMP全面实施调查分


生意社6月12日讯

为全面提升药品生产企业质量保障水平,近日,海南省食品药品监管局采取诸多举措,积极推进新修订药品GMP全面实施。

海南省局要求定期召开推进新修订药品GMP实施工作例会,积极协调解决企业改造中涉及的生产线调整、?#24067;?#25913;造、委托生产和电子监管等困难。监管部门在宣传动员和摸底调查基础上,结合企业实施GMP的具体计划、进度和存在问题,要有计划、有重点地开展培训工作。同?#20445;?#36890;过主流媒体,对新修订药品GMP认证?#21335;?#20851;政策、通过认证的企业进行宣传,在政务网设立“实施新修订药品GMP”栏目,为扎实推进新修订药品GMP实施工作营造良好的舆论氛围。

海南省局决定,根据企业生产管理?#21335;?#29366;,分门别类积极推进新修订药品GMP实施工作,对管理较规范、生产较正常的企业鼓励尽早尽快实施;对于规模小、生产量较小、无能力进行新修订药品GMP改造的企业鼓励兼并重组;对企业基础差、产能落后、污染环境严重、产品无市场的企业鼓励退出。

该局还加强对注射剂和无菌原料药生产企业申报认证的把关,严格现场检查,提高申请认证一次通过率;优化省内口服固体等剂型认证的审批程序,减少审核?#26041;冢?#32553;短新修订药品GMP的认证过程。完善内部工作机制,探索建立质量标准体系,统一认证标准,提高认证检查水平。

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